قلم صادق
07-02-2011, 09:52 PM
سبق - الرياض: حذرت الهيئة العامة للغذاء والدواء المختصين الصحيين والمرضى بخصوص حدوث أعراض جانبية خطيرة على الكبد لدى المرضى الذين يستخدمون علاج كيتوكونازول (Ketoconazole) على هيئة أقراص والمسوق في السعودية بالاسم التجاري "نيزورال" (Nizoral®).
وأوضحت الهيئة في تقرير نشر على موقعها اليوم أنه تم رصد عدد من حالات الوفيات وكذلك حالات تطلبت زراعة كبد بالتزامن مع استخدام مستحضر "نيزورال".
الجدير بالذكر أنه في بعض الحالات المرصودة لم يكن لدى المرضى أي عوامل خطورة أخرى قد تساهم في حدوث هذه الأعراض. وتحدث هذه الأعراض لدى المرضى بمعدل حالة واحد لكل عشرة آلاف مريض يستخدمون المستحضر (1/10000)، وقد تكون هذه الإحصائية أقل مما هو عليه الحال، نظراً لمحدودية عدد تقارير الأعراض الجانبية التي يتم الإبلاغ عنها من قبل المختصين الصحيين، ويتراوح المدى الزمني لحدوث الأعراض الجانبية على الكبد ما بين أسبوع إلى شهر منذ بدء استخدام المستحضر.
نصائح للمختصين الصحيين:
- نظراً لفرصة حدوث أعراض جانبية خطيرة على الكبد يجب مقارنة المنافع المرجوة بالمخاطر المتعلقة باستخدام مستحضر "نيزورال" مع الأخذ بعين الاعتبار توفر مستحضرات أخرى ذات فاعلية لعلاج الفطريات.
- فرصة حدوث أعراض جانبية خطيرة على الكبد تزداد عند استخدام أقراص "نيزورال" لمدة طويلة. لذلك يجب تقييم استجابة المرضى ومقارنة المنافع المرجوة بالمخاطر المتعلقة باستخدامه لمدة تزيد عن 10 أيام.
- يجب متابعة وظائف الكبد لجميع المرضى الذين يستخدمون أقراص "نيزوال" وذلك بعد أسبوعين وأربعة أسابيع من استخدام المستحضر وبشكل شهري بعد ذلك. على أن يتم إيقاف استخدام المستحضر في حالة وجد أي ارتفاع (3 أضعاف المعدل الطبيعي) في نتائج فحوصات وظائف الكبد.
- يمكن استخدام أقراص "نيزورال" في حالات الضرورة القصوى لدى المرضى الذين يعانون ارتفاعاً في إنزيمات الكبد أو لديهم خلل في وظائف الكبد مسبقاً، وذلك عند تكون المنافع المرجوة من استخدامه تفوق أعراضه الجانبية على الكبد. كما يجب الأخذ بعين الاعتبار تقييم وظائف الكبد بشكل مكثف.
- يجب تثقيف المرضى بعلامات تضرر الكبد وحثهم على إيقاف استخدام المستحضر ومراجعتهم للطبيب عند حدوثها.
نصائح للمرضى:
- يجب أن يكون طبيبك على دراية في حالة وجود أي مشاكل لأمراض بالكبد في الوقت الحالي أو حدثت مسبقاً.
- قد تحدث أعراض جانبية خطيرة على الكبد حتى عند استخدام أقراص "نيزورال" لمدة قصيرة.
- يجب أن توقف استخدام مستحضر "نيزورال" في حالة ظهور الأعراض التالية:
أ. وجود صداع شديد وبشكل مستمر أو تغير في وضوح الرؤية.
ب. حدوث فقدان للشهية بشكل كبير.
ج. حدوث نقص للوزن بشكل ملحوظ.
د. حدوث غثيان أو قيء.
هـ. الإحساس بالإعياء أو ارتفاع حرارة الجسم.
و. حدوث آلام بالمعدة.
ز. الإحساس بضعف في العضلات.
ح. اصفرار لون الجلد أو العينين.
ط. تغير لون البول إلى لون قاتم أو أن يكون لون البراز باهتاً. جدير بالذكر أن مستحضر "نيزورال" يستخدم عن طريق الفم لعلاج العديد من الالتهابات الفطرية في حال عدم قدرة المستحضرات الأخرى على علاجها أو عدم قدرة المرضى على تحمل تلك المستحضرات.
http://www.altemawi.net/up/uploads/images/php9e1df7277e.jpg
http://t1.gstatic.com/images?q=tbn:ANd9GcTiJZC7w4sHiVjLO2QYwnif8wvHV8Dek e4XfSsijqpJS2C5l61beQ
المصدر http://sabq.org/sabq/user/portal.do
وأوضحت الهيئة في تقرير نشر على موقعها اليوم أنه تم رصد عدد من حالات الوفيات وكذلك حالات تطلبت زراعة كبد بالتزامن مع استخدام مستحضر "نيزورال".
الجدير بالذكر أنه في بعض الحالات المرصودة لم يكن لدى المرضى أي عوامل خطورة أخرى قد تساهم في حدوث هذه الأعراض. وتحدث هذه الأعراض لدى المرضى بمعدل حالة واحد لكل عشرة آلاف مريض يستخدمون المستحضر (1/10000)، وقد تكون هذه الإحصائية أقل مما هو عليه الحال، نظراً لمحدودية عدد تقارير الأعراض الجانبية التي يتم الإبلاغ عنها من قبل المختصين الصحيين، ويتراوح المدى الزمني لحدوث الأعراض الجانبية على الكبد ما بين أسبوع إلى شهر منذ بدء استخدام المستحضر.
نصائح للمختصين الصحيين:
- نظراً لفرصة حدوث أعراض جانبية خطيرة على الكبد يجب مقارنة المنافع المرجوة بالمخاطر المتعلقة باستخدام مستحضر "نيزورال" مع الأخذ بعين الاعتبار توفر مستحضرات أخرى ذات فاعلية لعلاج الفطريات.
- فرصة حدوث أعراض جانبية خطيرة على الكبد تزداد عند استخدام أقراص "نيزورال" لمدة طويلة. لذلك يجب تقييم استجابة المرضى ومقارنة المنافع المرجوة بالمخاطر المتعلقة باستخدامه لمدة تزيد عن 10 أيام.
- يجب متابعة وظائف الكبد لجميع المرضى الذين يستخدمون أقراص "نيزوال" وذلك بعد أسبوعين وأربعة أسابيع من استخدام المستحضر وبشكل شهري بعد ذلك. على أن يتم إيقاف استخدام المستحضر في حالة وجد أي ارتفاع (3 أضعاف المعدل الطبيعي) في نتائج فحوصات وظائف الكبد.
- يمكن استخدام أقراص "نيزورال" في حالات الضرورة القصوى لدى المرضى الذين يعانون ارتفاعاً في إنزيمات الكبد أو لديهم خلل في وظائف الكبد مسبقاً، وذلك عند تكون المنافع المرجوة من استخدامه تفوق أعراضه الجانبية على الكبد. كما يجب الأخذ بعين الاعتبار تقييم وظائف الكبد بشكل مكثف.
- يجب تثقيف المرضى بعلامات تضرر الكبد وحثهم على إيقاف استخدام المستحضر ومراجعتهم للطبيب عند حدوثها.
نصائح للمرضى:
- يجب أن يكون طبيبك على دراية في حالة وجود أي مشاكل لأمراض بالكبد في الوقت الحالي أو حدثت مسبقاً.
- قد تحدث أعراض جانبية خطيرة على الكبد حتى عند استخدام أقراص "نيزورال" لمدة قصيرة.
- يجب أن توقف استخدام مستحضر "نيزورال" في حالة ظهور الأعراض التالية:
أ. وجود صداع شديد وبشكل مستمر أو تغير في وضوح الرؤية.
ب. حدوث فقدان للشهية بشكل كبير.
ج. حدوث نقص للوزن بشكل ملحوظ.
د. حدوث غثيان أو قيء.
هـ. الإحساس بالإعياء أو ارتفاع حرارة الجسم.
و. حدوث آلام بالمعدة.
ز. الإحساس بضعف في العضلات.
ح. اصفرار لون الجلد أو العينين.
ط. تغير لون البول إلى لون قاتم أو أن يكون لون البراز باهتاً. جدير بالذكر أن مستحضر "نيزورال" يستخدم عن طريق الفم لعلاج العديد من الالتهابات الفطرية في حال عدم قدرة المستحضرات الأخرى على علاجها أو عدم قدرة المرضى على تحمل تلك المستحضرات.
http://www.altemawi.net/up/uploads/images/php9e1df7277e.jpg
http://t1.gstatic.com/images?q=tbn:ANd9GcTiJZC7w4sHiVjLO2QYwnif8wvHV8Dek e4XfSsijqpJS2C5l61beQ
المصدر http://sabq.org/sabq/user/portal.do